*** 신약신청 구비자료 목록 ***

1. 신청자 (의료과장)

□ 신규의약품신청서 1부(본원 양식: 출력물과 USB or 메일로 제출)

메일주소 : ya3921@hanilmed.co.kr

○ 신청자(임상과장)가 주임과장 결재를 득하여 제약회사 준비물과 함께 약제팀에 제출

2. 제약회사 준비자료

□ 의약품 조사자료 1부 (본원 양식)

□ 원내 유사약품과 비교검토서(본원 양식)

: 제약사 담당자는 한일병원 유사약품을 진료과 또는 약제팀에 확인 후 작성 요망

□ DC자료집 1권

- 식약청 허가증(최근 자료확인 요망, 제조원변경이 update안되어 있는 경우 많음)

- Insert Paper

- 의약품 조사자료의 참고문서

- 기원에 대한 자료

- 안정성 자료(Stability) : 요약내용 맨 앞에 첨부 요망

□ 현재 보험약 상한가 검증자료 제출 (건강보험심사평가원 자료 다운)

□ 대학병원(3개)의 약품 납품실적서류 각 1부씩 3부

(원외약품으로 등록된 경우 약품코드 등록을 증명하는 서류)

□ 약품의 원포장 그대로의 sample :“신규의약품신청서”에 기록된 제조원과                판매원을 직접 비교하기 위함이므로 협조바랍니다. 필요시 반환가능합니다.

※ 자료 작성시 『한글2002』이상으로 작성하시고 다운로드 가능한 형태로 제출하시기 바랍니다.

◎ 기타 문의 한일병원 약제팀 ☏ 02-901-3491

신규 의약품 신청서

(□ 원내 , □ 원외 )

한글상품명	전문의약품/일반의약품,마약/향정신의약품, 희귀약품
영문상품명	함량,제형,규격
성분명(영문)	판매회사
보관방법	원료수입처
식약청허가일	계약제조원
국내 발매 일	위탁제조원
보험여부 □ 보험 □ 비급여	현재 발매되고 있는 국가
가격
복지부 효능 분류코드	최초 발매 국가명 및 발매년도
보험등재 코드	FDA 승인여부 □ 승인 년도: □ 미승인
성분코드	등재 약전명
약품의 투여경로
보험적용 적응증(보험급여 적응증 이외 경우는 비급여 내용임을 표시)
신청사유(□ 경제성 □ 효능 □ 타병원 사례 □ 기타 자세히 기술)
유사 제제(제조사 ‧ 성분명 ‧ 약품명 ‧ 약가 기재)
사용하고있는 대학(종합)병원
월간사용 예상량 (원내약으로 신청한 경우만 기재)

신 청 일:  20   년    월     일

신청과 :               과    장               (sign)

주임과장               (sign)

약  사  심  의  위  원  장  귀 하

Ⅱ별첨                  의 약 품 조 사 자 료

한글상품명	전문의약품/일반의약품,마약/향정신약품, 희귀약품
영문상품명	제형,성분,함량
성분명(영문)	포장상태
보관방법	판매회사
식약청허가일	원료수입처
국내 발매 일	계약제조원
보험여부 □ 보험 □ 비급여	위탁제조원
가격	현재 발매되고 있는 국가
복지부 효능 분류코드
보험등재 코드	최초 발매 국가명 및 발매년도
성분코드	FDA 승인여부 □ 승인 년도: □ 미승인
1. 화학구조 및 함량, 제형, 성상 (사진 첨부)
2. 약리작용
3. 보험적용 적응증,(보험급여 외 적응증있는 경우 기재)
4. 병용금기, 연령금기 사항
5. 특징

6. 용법․용량(성인, 소아, 신기능 장애시)

7. 약물동력학

8. 부작용

9. 임부, 수유부

10. 주의

11. 금기

12. 약물상호작용 및 배합금기

13. 임상문헌검토 (별첨 가능)

1) 임상문헌 목록

2) 대표적 논문 요약

작성일자:                          작성자:                       TEL:

제약회사 담당자명:                 전화번호:                    휴대폰:

이웃과 함께 하는 한일병원

유사약품과의 비교

1. 상품명		신청약품의 영문상품명	비교대상영문상품명1	비교대상2	비교대상3
2. 성분명		신청약품의 영문성분명	비교대상없는 경우 “없음”으로 기재
3.함량,제형, 단위 특수제형표시
4. 성분,함량,규격
5. 약리작용
6. 적응증	허가 적응증		나열식으로 기록하지말고 같은 적응증이면 같은 행에 기록하고 적응증이 조금 다른 경우는 다른 행에 기록하여 차별화함
	비허가 적응증
7. 특 징
8. 약물동력학
9. 부작용
10. 용법, 용량
11. 가격 (1일 약가)		단가 1일 최저약가～최대약가
12. 제약회사		제조회사 판매회사