알림 : 2011. 02

자료작성시 참고사항

1. 알림 내용은 읽은 후 자료작성에 참조하시고, 자료제출시는 알림을 삭제하여 주시기 바랍니다.

2. 각 항목란에 설명한 대로 분명하게 기재해 주시기 바랍니다. 해당 항목에 대해 전혀 자료가 없는 경우는 ‘해당 내용 없음’을 표시하되 임상문헌검토 및 유사약품 비교에서 표에 해당되는 부분은 가감하셔도 무방하오니 빈칸이 있는 상태로 표를 남겨 두지 마시기를 부탁드립니다.

신규 의약품 신청서

원내,원외구분 : 원내 구입약품(원외로도 처방가능)은 원내에만 표시하시고

원외코드로 등록할 약품은 원외에만 표시하시기 바랍니다.

약품 상품명 : 상품명 한글 / 상품명 영문

약품 성분명 : 성분명 영문명- 소화제 등이나 아미노산 수액과 같이 복합성분인 경우는 이 항목은 제외하고 기재하며 그 대신 의약품조사자료의 “1. 화학구조 및 함량, 제형, 성상”란에 자세한 성분을 정확히 기재해 주시기 바랍니다. 반드시 영문명을 표시하고 염기까지 정확히 표기 바랍니다.

약품의 허가 구분 : 전문의약품/일반의약품, 마약/향정신성약, 희귀의약품 표시

함량,제형 : 경구용 약품 - ㎎, mcg, ㎎/㎖ 등의 함량과 제형 표시

외 용 약 품 - %, g, ㎖ 등의 함량과 포장단위까지 표시

주사용 약품 - 분말약인 경우 - ㎎/㎖, g/㎖ 등의 함량과 포장단위 표시

용액인 경우 - ㎎/㎖, g/㎖ 등의 함량과 포장단위 표시

보관방법 : 약품의 보관방법 (예) 차광, 냉장보관 등 표시

계약제조원 : 제품의 Licence를 가지는 회사명(외국회사인 경우는 나라도 표시하고 국내제품인 경우는 표시안함).

위탁제조원 : 제품을 실제로 생산하는 회사명(외국회사인 경우는 나라도 표시하고 국내제품인 경우는 표시안함).계약제조원과 위탁제조원이 같으면 동일회사명 입력

판매회사 : 국내 판매 회사명

원료수입처 : 제조회사가 국내인 경우만 회사와 국가표시

식약청 허가일 : 식약청 허가일을 년/월/일 까지 표시

국내 발매일 : 국내 판매 시작일을 년/월/일 까지 표시

FDA승인 여부 : 승인 된 경우는 승인 년도를 표시하고 미승인인 경우는 ‘미승인’이라고 표시

최초 발매 국가명 및 발매년도 : 해당 약품을 최초로 발매한 국가명과 발매년도를 표시

현재 발매되고 있는 국가 :　해당 약품을 발매하는 국가명을 5개까지만 표시(단, 한국은 제외)

가격 : 보험등재된 경우는 보험가격을 표시하고 보험비급여 품목은 반드시 표준가를 표시

복지부 효능 분류 코드 : 999(보건복지부 분류와 설명도 표시 (예) 『114 - 해열진통소염제』

성분코드 : 약제 급여/비급여 목록 책자 또는 약품허가시의 성분코드 : 총 9자리

보험등재 코드 : 보험등재된 경우는 코드를 표시하고 비급여 품목은 반드시 ‘비급여’라고 기입

약품 투여경로 : 경구, 외용, 주사를 표시하고 주사인 경우는 상세 투여경로(점적 투여 또는 근육 및 피하주사 등의 내용)

등재된 약전명 : 등재된 약전명을 기록하고 등재되지 않은 경우는 ‘미등재’라고 표시

(단, PDR, Martindale 등은 약전이 아니며, USP, JP, KP 등이 약전임)

보험적용 적응증 : 허가 적응증을 표시하고 용법을 상세 기술

보험급여 적응증이외의 경우는 반드시 비급여 내용임을 표시하고 심평원으로부터 비급여지정을 받았다는 증명이 될 만한 서류를 추가 제출 요망

신청사유 : 경제성, 특징적인 효능, 기존 제제와의 대체 여부 및 사유, 기타 등 신청사유는 신청과장이 기록함

유사제제 : 본원 유사 효능 제제가 있는 경우 제조사, 성분명, 상품명, 약가를 기록하고, 그렇지 않은 경우는 ‘없음’으로 표시

현재 국내 사용하고 있는 대학(종합)병원 : 한일병원 이외의 병원 5개까지만 표시

월간 사용 예상량 : 원내 입원환자에게 사용할 양을 기록하여 주시고 외래 원외 처방량은 기록에서                제외하십시오.  원내 구매량의 기준이 되오니 포장단위를 참고하시어 표시바랍니다.

의약품 조사자료

약품 상품명 : 상품명 영문/상품명 한글 - 제품 포장에 명시된 대로 정확하게 기재하기 바람

약품 성분명 : 성분명 영문명- 소화제 등이나 아미노산 수액과 같이 복합성분인 경우는 이 항목은 제외하고 기재하며 그 대신 1. 함량, 제형, 성상 란에 자세한 성분을 기재하여 주시기 바랍니다. 반드시 영문명을 표시하고 염기까지 정확히 표기 바랍니다.

약품의 허가 구분 : 전문의약품/일반의약품, 마약/향정신성약, 희귀의약품 표시

제형, 성분, 함량 : 경구용 약품 - ㎎, mcg, ㎎/㎖ 등의 함량과 제형 표시

외 용 약 품 - %, g, ㎖ 등의 함량과 포장단위까지 표시

주사용 약품 - 분말약인 경우 - ㎎/㎖, g/㎖ 등의 함량과 포장단위 표시

용액인 경우 - ㎎/㎖, g/㎖ 등의 함량과 포장단위 표시

포장상태 : 현재 시판되고 있는 포장상태를 말하며, “100tab BTL, 10tab PTP"등으로 표시

판매회사 : 국내 판매 회사명

보관방법 : 약품의 보관방법 (예) 차광, 냉장보관 등 표시

원료수입처 : 제조회사가 국내인 경우만 회사와 국가표시

계약 제조원 : 제품의 Licence를 가지는 회사명(외국회사인 경우는 나라도 표시하고 국내제품인 경우는               표시안함).

위탁제조원 : 제품을 실제로 생산하는 회사명(외국회사인 경우는 나라도 표시하고 국내제품인 경우는 표시안함).계약제조원과 위탁제조원이 같으면 동일회사명 입력

식약청 허가일 : 식약청 허가일을 년/월/일 까지 표시

국내 발매일 : 국내 판매 시작일을 년/월/일 까지 표시

가격 : 보험 등재된 경우는 보험가격을 표시하고 보험비급여 품목은 반드시 표준가를 표시

현재 발매되고 있는 국가 :　해당 약품을 발매하는 국가명을 5개까지만 표시(단, 한국은 제외)

최초 발매 국가명 및 발매년도 : 해당 약품을 최초로 발매한 국가명과 발매년도를 표시

복지부 효능 분류 코드 : 999(보건복지부 분류와 설명도 표시 (예) 『114 - 해열진통소염제』

성분코드 : 약제 급여/비급여 목록 책자 또는 약품허가시의 성분코드 : 총9자리

보험등재 코드 : 보험등재된 경우는 코드를 표시하고 비급여 품목은 반드시 ‘비급여’라고 기입

FDA승인 여부 : 승인 된 경우는 승인 년도를 표시하고 미승인인 경우는 ‘미승인’이라고 표시

1. 화학구조 및 함량, 제형, 성상

경구용 약품 - 화학구조를 표시하고 ㎎, mcg, ㎎/㎖ 등의 함량과 제형, 포장단위를 표시, 약품식별가능한 표기가 있는 경우는 그림을 삽입하거나 문자등을 표시한다.

예) 『1tab 중 □□ ㎎함유한 백색 나정이며 ‘999’의 문자가 표기되어 있음』

경구용 약품 중에서 서방형제제로 되어 있는 경우는 약품을 1/2정 또는 1/2캅셀로 분할해서 투약해도 가능한지를 표시하도록 한다. -특징(OROS정,micronized form, enteric coating등)

외용약품 - %, g, ㎖ 등의 함량과 포장단위까지 표시

주사용 약품 - 분말약인 경우 - ㎎, mcg, g 등의 함량과 포장단위 표시

용액인 경우 - ㎎/㎖, g/㎖ 등의 함량과 포장단위 표시

2. 약리작용 : 약품의 약리기전을 설명하고 관련 문헌을 표시

예) 항고혈압제인 경우 ACE inhibitor, beta blocker 등의 구분

당뇨병약의 경구 sulfonylurea계 등

3. 적응증 : 제품설명서(Insert paper)에 기재된 내용을 기술하고 보험급여적응증의 범위를 반드시 기록한다. 식약청 비허가 적응증이 있는 경우 ‘식약청 비허가 적응증’이라는 문구를 넣은 후 내   용을 기록하고 반드시 관련 문헌을 표시

4. 보험적용 적응증 : 허가 적응증을 표시하고 용법을 상세 기술

「보험급여 적응증이외의 경우는 반드시 비급여 내용임을 표시」

5. 특  징 : 약품의 특징을 기록하되, 특히 유사제제와 비교한 장점을 기록하고 제형상의 특성을 기록하   되 약리 작용에 대한 특징은 기록하지 않는다. 타 제제와의 비교장점은 간략하게만 기록하   고 실제 비교내용은 유사제제와 비교 란에서 정확하게 비교 정리하도록 한다.

6. 용법,용량 : 우선, 식약청 허가 적응증에 대한 용법과 용량을 최대한 간단하게 표기

(예) 『1정씩 1일 2회 아침, 저녁 식사 직전에 경구 복용 → 3tab # 3 매 식후30분』

- 소아 용량이 있는 경우도 반드시 기록한다. 치료에 소요되는 기간이 지정되어 있는 경우

그 내용도 기록한다.

- 주사약의 경우는 상세투여경로(IV, IM, SC 등)와 투여속도를 반드시 기록하고 주사약을 녹이는 용제 등(N/S,D5W, 증류수)과 조제상 주의사항과 PVC bag의 compatibility등에 대해서도 기입하고 용제에 녹인 후의 보관방법에 대해 기록한다.

- 소아관련 용량 : 소아에 투여하는 경우에 대한 용량 기록

- 고령자 투여 용량 : 고령자에 투여하는 경우에 대한 용량 기록

- 신장애 또는 간장애 환자에 사용할 경우 용량 조정에 관한 내용을 기록

7. 약물동력학 : 약품의 약물동력학 자료에 대해 기록한다. 단, 모든 약품에 대해 같은 내용의 형식을 기록하는 것은 아니므로 이 내용은 가감하여 기록하여도 무방하다. 약물동력학 자료는 반드시 사람을 대상으로 한 자료를 기재하도록 하며, 부득이한 경우는 동물명을 정확하게 기록하도록 한다. 관련 문헌도 함께 표시한다.

(예) 『흡수) Bioavailability, Tmax 등을 기록한다. 경구용 약과 외용약인 경우 반드시 기록하도록 한다. 특히 경구용 약품 중에서 서방형제제와 외용약의 경우 DDS관련 내용을 기록한다. 작용발현시간등의 자료가 있는 경우도 기록한다.

분포)약물의 분포 용적 및 단백결합률 등을 기록한다.

대사) 약품의 대사에 대한 과정 및 대사 효소 등을 기록한다.

배설) 반감기와, 배설 경로에 대해 기록한다.』

[경구약의 경우]

- 복용법 (식전 또는 식후, 공복시 복용 가능 여부)

- 분할, 분쇄관련 조제정보

[주사약의 경우]

- 투여경로 S.C., I.M. IV bolus, infusion등 정확히 기재

- 투여가능 최대 용량

- 희석가능수액, 희석농도(최대 희석농도), 주입속도

- 약물상호간 Compatibility : addtive compatibility, Y-site injection compatibility, TPN과의 가능                                여부 등 특히 주의를 요하는 약물과의 배합가능 여부, 참고문헌도 기재)

- 보관조건 : 차광여부-line까지, 냉장인 경우 실온보관시 안정성, 재 냉장 가능 여부

- AST유무

8. 부작용 : 치명적이거나 빈도가 높은 순서대로 표기하고, 부작용이 나타났을 경우에 대한 조치사항도 함께 기록한다. 제품설명서에 기재된 내용을 참고로 하여 기록하되 반드시 치명적 부작용이나, 0.1% 이상의 확률로 나타나는 부작용을 기록. 과량투여시의 처치법이 있는 경우 처치내용을 기록한다.

9. 임부,수유부 : FDA에서 분류한 category를 기록하고, FDA category가 없는 경우는 호주분류방법을 기록하며, 제품설명서에 기재된 내용을 참고로 한다.

10. 주의 : 제품설명서에 기재된 내용을 참고로 하여 기록하되, 소아 및 고령자, 임부 및 수유부는 위에  서 기록하였으므로 여기에서는 제외하고 표시한다.

11. 금기 : 제품설명서에 기재된 내용을 참고로 하여 기록하되, ‘이 약품에 과민반응이 있는 환자’라는      내용 은 제외하고 표시한다.

12. 약품상호작용 : 해당 약품과 타 약물을 투약했을 경우의 약물 상호작용에 대해 기록한다. 주사약의     경우는 배합금기가 있는 약물도 함께 표시하도록 한다.

13. 임상문헌검토

지금까지 journal등에 발표된 임상문헌에 대해 기록하되, 가능한 한 국내의 임상자료를 반드시 기록하도록 하고 최근 10년 이내의 자료를 이용하도록 한다. 약품의 장점과 특징을 주장할 수 있는 근거가 되는 문헌을 정리하여 표로 기록하도록 하고, 그 중에서도 특히 대표적인 임상문헌 3편(다수의 환자 대상, 원내 동효능 약물과의 비교문헌이 있는 경우가 좋은)이상을 요약 정리한다. 임상문헌 검토란의 경우는 용지방향을 가로로 하여도 무방하고, 임상문헌 검토 란의 자료가 전혀 없는 경우는 표 등을 삭제하고 ‘임상문헌 자료없음’이라는 표시를 하도록 한다.

1) 임상문헌 목록 - 다음의 예와 같이 작성하도록 하고 최신의 것이 맨 앞쪽으로 오도록 정렬

제 목	시험결과	Journal 명, 년도

2) 대표적 논문 요약

다음의 예와 같이 작성하도록 한다. 임상문헌의 내용에 따라 내용의 가감이 가능하므로 다음의 표에만 얽매여서 작성하지 않도록 주의하고, 약효판정/ 부작용판정/ 결론 등의 내용에 ‘확실한’, ‘현저한’, 우수한‘, ’뛰어나‘ 등의 수식단어는 사용하지 않도록 하고 그 대신 유의성 검정 등에 대한 수치를

기록하도록 한다. DC자료집에 포함이 된 문헌이라도 할지라도 ’DC 자료집 참조‘등의 문구로 다음표의 내용을 대신하지 않도록 한다. 대조약의 유무와 대조약의 개수에 따라서 표의 열 숫자는 가감이 가능합니다. 반드시 해당 내용 요약 정리하시고, 첨부물 참조 등이라는 문구로 요약내용을 대신하지 마십시오.

논문제목
저널명, 년도
시험방법	OPEN, Double-blind, Cross-over, Multi-Center 등의 방법 기재
투여방법 및 용량
대상질환
피험자수
약물 : 시험약 및 대조군 용법, 용량, 투여기간	시험약	대조약1	대조약2	대조약3
약효판정
부작용 판정
결론 등

유사약품과의 비교

해당제품을 한일병원에서 처방중인 동효능의 약제들과 비교한 자료를 작성한다. 해당제품을 맨 왼쪽에 기록하고 그 옆에 동효능약제 등을 구분하여 기록하도록 한다. 원래 유사제제와의 비교란의 경우 임상문헌 검토란과 마찬가지로 용지방향을 가로로 하여도 무방하고, 원내 유사제제가 전혀 없는 경우는 ‘원내 유사제제 없음’이라는 표시를 하도록 한다. 약품에 따라 내용의 가감은 가능하나 되도록이면 이 란에서 요청하는 비교항목은 비교하도록 하고 약품의 특성을 가장 잘 비교할 수 있도록 기재한다.

예를 들면 적응증의 경우 기타 회사와 비교해서 장점이 있다면 부각해서 표시하고 약동학적인 측면에서 장점이 있다면 표시하는 등의 융통성을 발휘한다.

항생제의 경우는 약제 감수성 자료 등이 비교자료가 될 수 있으며, 특수제형으로 개발한 제품이라면 약동학적인 면을 강조할 수도 있다.

약물의 특징란은 각 약품만이 가지는 특수한 점을 기록하되, 다른 제품과 거의 동일한 특징이 있다면 기록을 하지 않도록 한다.

유사제제 비교만 다른 파일로 만든다.

파랑색은 설명에 해당되오니 숙지하시어 자료작성에 참조하시고 자료작성이 완료된 후에는 설명내용   은 삭제하고 작성한 내용은 모두 검정색으로 하여 주시고 제목란만 굵은 글씨체로 하고 나머지는 보통

글씨체로 입력하여 주시기 바랍니다.  끝.